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公司动态

灭菌后产品的无菌效果如何验证?

2023/3/14    来源:    作者:佚名  浏览次数:355
产品的无菌保证并不能依赖于终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。工艺的制定确定应综合考虑其被物品的性质、方法的有效性、和经济性及、产品物品的完整性和稳定性等因素。

程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对产品(包括终容器及包装)而言,;方法在实际应用前必须对其程序经进行验证后,方可交付正式使用。验证内容包括:


撰写确定验证方案及制定评估标准。


确认设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。


确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行(运行确认)。


采用物品或模拟物品进行重复试验,提供各参数范围,确认效果符合规定(性能确认)。


汇总并完善各种文件和记录,撰写记录完整的验证报告。


山东京恒雨鑫医疗设备有限公司是一家专业从事消毒灭菌设备、制药设备研发、制造与销售的高科技企业。雨鑫医疗共有大型脉动真空灭菌器、生物安全型灭菌器、纯蒸汽灭菌器、安瓿水浴检漏灭菌器、水浴式灭菌器、夹套快冷式培养基灭菌器、多功能中成药灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、低温等离子体灭菌器、低温甲醛蒸汽灭菌器、清洗消毒器、内窥镜清洗消毒器、过氧化氢空间灭菌器等产品线。各系列消毒灭菌设备不仅在中国的医院、制药厂、生物实验室得到了广泛的应用,还远销欧洲、非洲、东南亚、南美、中东等50多个国家和地区。咨询热线:18816113998


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